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放射诊疗建设项目卫生审查与验收程序性规定

作者:admin      发布时间:2011-02-22     浏览量:513次
                                  放射诊疗建设项目卫生审查与验收程序性规定
     一、许可依据
    1、《中华人民共和国职业病防治法》(2001年10月27日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过)
    第十五条:新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目(以下统称建设项目)可能产生职业病危害的,建设单位在可行性论证阶段应当向卫生行政部门提交职业病危害预评价报告。卫生行政部门应当自收到职业病危害预评价报告之日起三十日内作出审核决定并书面通知建设单位。未提交预评价报告或预评价报告未经卫生行政部门审核同意的,有关部门不得批准该建设项目。
    第十六条:职业病危害严重的建设项目的防护设计,应当经卫生行政部门进行卫生审查。符合国家职业卫生标准和卫生要求的,方可施工。
    建设项目在竣工验收前,建设单位应当进行职业病危害控制效果评价。建设项目竣工验收时,其职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后,方可投入正式生产和使用。
    2、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令第449号,2005年8月31日国务院第104次常务会议通过,自2005年12月1日起施行)
    第六十六条:劳动者在职业活动中接触放射性同位素和射线装置造成的职业病的防治,依照《中华人民共和国职业病防治法》和国务院有关规定执行。
    3、《放射诊疗管理规定》(卫生部令第46号,2006年3月1日起施行)
    第十二条:新建、扩建、改建放射诊疗建设项目,医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告,申请进行建设项目卫生审查。
    卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内,作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的,方可施工。
    第十三条:医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前,应当进行职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交下列资料,申请进行卫生验收。
    二、许可受理范围
    省卫生厅负责以下放射诊疗建设项目的卫生审查和竣工验收:
    1、放射治疗的建设项目;
    2、核医学的建设项目;
    3、开展放射治疗或核医学工作医疗机构的介入放射学建设项目或(和)X射线影像诊断建设项目;
    4、省级卫生行政部门颁发《医疗机构执业许可证》的医疗机构的放射诊疗建设项目。
    市卫生局负责以下放射诊疗建设项目的卫生审查和竣工验收:
    1、开展介入放射学建设项目
    2、开展CT影像诊断工作的建设项目;
    3、市级卫生行政部门颁发《医疗机构执业许可证》的医疗机构开展X射线影像诊断的建设项目。
    三、许可总时限
    1、放射诊疗建设项目卫生审查许可总时限为30个工作日(自受理之日起到作出许可决定为20个工作日,送达许可决定10个工作日),20个工作日不能作出许可决定的,经本行政机关负责人批准,可延长10个工作日。
    2、放射诊疗建设项目竣工验收许可总时限为30个工作日(自受理之日起到确定专家现场审查验收时限为10个工作日,从省(市)卫生厅(局)收到专家现场审查验收材料到作出许可决定为10个工作日,组织专家现场勘察和审查验收所需时间不计算在卫生行政许可期限内,送达许可决定10个工作日),在规定时限内不能作出许可决定的,经本行政机关负责人批准,可延长10个工作日。
    四、许可条件
    新建、扩建、改建放射诊疗建设项目应符合以下条件:
    1、建设项目必须符合国家法律、法规、规章有关预防、控制和消除放射性职业病危害的要求;
    2、放射性职业病危害因素的强度或者浓度必须符合国家放射卫生标准并有符合卫生要求的放射防护设施。
    五、许可数量
    本许可无数量限制。
    六、需提交的材料
    (一)放射诊疗建设项目卫生审查
    1、放射诊疗建设项目卫生审查申请书(附表1);
    2、已列入放射诊疗项目内容的《设置医疗机构批准书》或《医疗机构执业许可证》副本(复印件);
    3、建设项目设计说明与设计图纸(包括项目环境平面图、放射工作场所平面布局图、机房或照射室的平面图和剖面图等);
    4、有相应资质的技术服务机构出具的职业病危害放射防护预评价报告[放射治疗建设项目、核医学建设项目及省级卫生行政部门颁发《医疗机构执业许可证》医疗机构放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护预评价报告应由取得乙A级(含乙A级)以上资质的技术服务机构出具,介入放射学及X射线影像诊断建设项目的职业病危害放射防护预评价报告应由取得乙B级(含乙B级)以上资质的技术服务机构出具];
    5、职业病危害放射防护预评价机构资质证明(影印件或复印件);
    6、对于有立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目的,还须提交有建设项目职业病危害评价(放射防护)甲级资质的技术服务机构出具的预评价报告技术审查意见。
    (二)放射诊疗建设项目竣工验收
    1、放射诊疗建设项目竣工卫生验收申请书(附表2);
    2、相应卫生行政部门放射诊疗建设项目卫生审查批准文件及职业病危害放射防护预评价报告(复印件);
    3、已列入放射诊疗项目内容的《设置医疗机构批准书》或《医疗机构执业许可证》副本(复印件);
    4、属于配置许可管理的放射诊疗设备,尚需提交卫生部或省级卫生行政部门大型医用设备配置许可证明文件(复印件);
    5、放射诊疗建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告[放射治疗建设项目、核医学建设项目及省级卫生行政部门颁发《医疗机构执业许可证》医疗机构放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护控制效果评价报告应由取得乙A级(含乙A级)以上资质的技术服务机构出具,介入放射学及X射线影像诊断建设项目的职业病危害放射防护控制效果评价报告应由取得乙B级(含乙B级)以上资质的技术服务机构出具];
    6、其中立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,还应当提交有建设项目职业病危害评价(放射防护)甲级资质的技术服务机构出具的职业病危害放射防护控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告;
    7、职业病危害放射防护控制效果评价机构资质证明(影印件或复印件)。
申请材料的内容应当真实、完整,复印件应和原件一致,并加盖申请单位公章。申请材料应一式二份并使用A4规格纸打印(中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。
    七、许可申请受理部门
    萍乡市卫生局行政审批受理中心(0799-6883100)
    八、许可程序
    (一)放射诊疗建设项目卫生审查
    1、申请:建设单位向市卫生局行政审批受理中心(以下简称受理中心)进行咨询并提出申请,提交第七条规定的有关材料。
    2、受理:受理中心按照有关规定对申请资料的合法性、完整性和规范性进行审核,在5个工作日出具受理或不予受理的书面凭证,同时将申请材料送交萍乡市卫生监督所。
    3、初审:萍乡市卫生监督所在5个工作日内进行初审,提出意见并拟草批文,送市卫生局法监科。
    4、审批:萍乡市卫生局法监科在5个工作日提出审查意见,报局领导审批。市卫生局自受理之日起20个工作日内作出是否通过卫生审查的决定。
    对通过卫生审查建设项目的,受理中心于10日内通知其领取批复文件;对未通过卫生审查的,出具市卫生局不予行政许可的书面决定,并说明理由,告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    (二)放射诊疗建设项目竣工验收:
    1、申请:建设单位向受理中心进行咨询并提出申请,提交第七条规定的有关材料。
    2、受理:受理中心按照有关规定对申请资料的合法性、完整性和规范性进行审核,在5个工作日出具受理或不予受理的书面凭证。同时将申请材料送交萍乡市卫生监督所。
    3、初审:萍乡市卫生监督所在5个工作日内进行初审,提出意见后报送市卫生局法监科。
    4、竣工验收:市卫生局法监科在5个工作日内抽调相关专家及卫生监督员组成竣工验收组,确定现场竣工验收期限,向申请单位发出验收通知,并通知市卫生监督所安排竣工验收具体事宜。竣工验收组对放射诊疗建设项目放射防护设施进行现场勘察和审查验收,提出现场竣工验收意见(发出竣工验收通知后组织专家现场勘察和审查验收所需时间不计入卫生行政许可期限内)。
    5、整理报送材料:市卫生监督所于竣工验收结束后5个工作日内,整理、汇总验收组意见,并拟草批文报送市卫生局法监科(所需时间不计入卫生行政许可期限内)。
    6、审批:市卫生局法监科于收到市卫生监督所报送材料后5个工作日内进行审核,提出审核意见并报局领导审批。
    市卫生局自受理之日起20个工作日内作出是否通过竣工验收的决定。对通过竣工验收建设项目的,受理中心于10日内通知其领取批复文件;对未通过竣工验收的,出具市卫生局不予行政许可的书面决定,并说明理由,告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    九、责任处室
    萍乡市卫生局法监科
    附表:1、放射诊疗建设项目卫生审查申请书;
          2、放射诊疗建设项目竣工卫生验收申请书。(附表在萍乡卫生监督信息网下载)