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某大药房经营卫生安全评价报告不合格的消毒产品等案

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【案情介绍】
      2018年1月31日,我委卫生监督员对某大药房进行日常卫生计生监督检查发现:该药房展卖柜上经营某公司生产的标识品名为“恒迪牌复合碘”消毒液,标签标注杀灭微生物类别为“可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌,致病性酵母菌”;标识品名为“哈森”牌碘伏消毒液标签标注:可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌,致病性酵母菌和医院感染常见细菌”;标识品名为 “欧洁”牌消毒酒精标签标注:对大肠杆菌、白色念珠菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等有杀灭作用”。该大药房现场未能提供以上三个产品的产品卫生安全评价报告和生产卫生许可证。我委2月2日受理后于2月6日立案。调查过程中,当事人在3月19日提供了以上三个消毒产品的卫生安全评价报告评价资料复印件。办案人员对所提供资料审查后发现当事人经营的:“恒迪”牌复合碘消毒液于2015年11月23日重新进行卫生安全评价,不能提供作2015年11月23日产品卫生安全评价报告相应的关键项目检验报告结论的评价资料;“哈森”牌碘伏消毒液,不能提供杀灭代表医院感染常见细菌“铜绿假单胞菌”的卫生安全评价报告评价资料,属于标注了无检验依据的杀灭微生物类别的行为;“欧洁”牌消毒酒精,检验项目是由两个批次产品完成的,并且所检测的铜绿假单胞菌杀灭实验也不是产品标签标注杀灭微生物类别中抗力最强的微生物杀灭实验。
      经对当事人询问核实其经营的标签铭牌为“恒迪”牌复合碘消毒液、“欧洁”牌消毒酒精的消毒产品卫生安全评价报告不合格;经营的标签铭牌为“哈森”牌碘伏消毒液不能提供该产品标签标注的杀灭微生物类别“铜绿假单胞菌”的检验依据的违法行为。
      组织合议后,依据《消毒管理办法》第四十三条规定对该单位两项违法行为进行分别裁量、合并处罚,作出罚款人民币伍仟捌佰元整的行政处罚。当事人于2018年4月18日自觉完全履行了处罚。
【案件评析】
      本案来源于经常性卫生计生监督检查,是一起经营单位销售产品卫生安全评价报告不合格的消毒产品案,案情相对简单明了。总体来看,该案认定事实清楚,证据基本充分,引用法律条款准确,程序合法。综合分析该案有以下特点:
      一、违反主体认定
      本案涉案单位属于有限责任公司分公司类型,根据《公司法》第十四条第一款的规定,分公司不具有法人资格,其民事责任由公司承担。公司法仅对分公司民事责任的承担进行了明确,但是分公司能否作为独立承担行政责任的主体还需要通过对其他法律法规予以了解。
      《行政处罚法》第三条第一款规定:“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为,应当给予行政处罚的,依照本法由法律、法规或者规章规定,并由行政机关依照本法规定的程序实施。”本条可以看出,只要有明确规定,行政机关有权对不具法人资格的“其他组织”进行处罚。那么分公司属不属于“其他组织”?
      《中华人民共和国行政诉讼法》第一百零一条 规定“人民法院审理行政案件,关于期间、送达、财产保全、开庭审理、调解、中止诉讼、终结诉讼、简易程序、执行等,以及人民检察院对行政案件受理、审理、裁判、执行的监督,本法没有规定的,适用《中华人民共和国民事诉讼法》的相关规定。”也就是说行政法对于其它组织没有明确规定的前提下可以参照民法的相关规定。《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释(法释〔2015〕5号)》第五十二条规定:“其他组织是指合法成立、有一定的组织机构和财产,但又不具备法人资格的组织,包括:依法设立并领取营业执照的法人的分支机构……”,分公司属于法人依法设立并领取营业执照的分支机构,也就在“其他组织”的范畴内。            
      根据以上法律、法规的规定可以看出,企业设立的分公司、分支机构并领取营业执照可以作为行政处罚案件的当事人。                           二、违法事实认定
      1、本案中涉案消毒产品都属于第一类消毒产品卫生安全评价有效期满后重新进行卫生安全评价的情况,因此确认重新进行的卫生安全评价是否合格是本案重点。《消毒产品卫生安全评价规定》(以下简称《规范》)第十四条第四款规定第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验。                                                      
      1)当事人经营的“恒迪”牌复合碘消毒液在重新进行卫生安全评价时,因出具检验报告的检测机构未通过实验室资质认定,根据《规范》第十一条规定消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。所以当事人提供作为2015年11月23日产品卫生安全评价报告相应的关键项目检验报告结论的评价资料无效;
      2)当事人经营的“欧洁”牌消毒酒精,检验项目是由两个批次产品完成的,并且所检测的铜绿假单胞菌杀灭实验也不是产品标签标注杀灭微生物类别中抗力最强的微生物杀灭实验。《规范》第十条规定所有检验项目应当使用同一个批次产品完成和《规范》第十四条第四款规定消毒产品重新进行卫生安全评价时,只须检测一项抗力最强的微生物杀灭试验。是否进行了抗力最强的微生物杀灭试验的检测,我们就要看是否选择了对消毒因子的抗力最高的杀灭试验代表菌进行了检测。“欧洁”牌消毒酒精标签标注“对大肠杆菌、白色念珠菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等有杀灭作用”,《消毒技术规范》(2002年版)规定铜绿假单胞菌作为医院感染中最常分离的细菌繁殖体的代表;白色念珠菌作为致病性真菌的代表,可见“欧洁”牌消毒酒精标签标注内容中抗力最强的微生物杀灭试验的检测对象应该是“白色念珠菌。
      判定是否作了抗力最强的微生物杀灭试验是监督员审查卫生安全评价报告时面临的难点。办案人员查阅了《消毒技术规范》(2002年版)第1.3.7项、第1.3.8 项、第1.3.9 项规定以及《临床微生物学与检验》、《执业医师考试题库》等资料, 确定微生物对消毒因子的抗力从高到低的顺序是:细菌芽孢>真菌孢子>分枝杆菌>亲水性病毒>真菌繁殖体>细菌繁殖体>亲脂性病毒,可以在基层监督员进行经常性监督检查时借鉴。
2、当事人经营的“哈森”牌碘伏消毒液,标签标注“可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌,致病性酵母菌和医院感染常见细菌”,不能提供杀灭代表医院感染常见细菌“铜绿假单胞菌”的卫生安全评价报告评价资料,属于标注了无检验依据的杀灭微生物类别的行为,违反了《消毒产品标签说明书管理规范》第十八条第五项的规定。
       三、法制审核适用
       本案虽然不属于重大行政执法决定,但是第二次修正后的《行政处罚法》自2018年1月1日起施行,其第三十八条第三款规定在行政机关负责人作出决定之前,应当由从事行政处罚决定审核的人员进行审核,所以本案依法适用了法制审核的内部程序。
      【思考建议】
      1、制定法制文书格式
     《行政处罚法》二次修正后,规定一般程序的行政处罚决定作出前,都应当由从事行政处罚决定审核的人员进行审核,为确保卫生执法文书的规范性,建议国家卫建委制定统一的“行政执法决定法制审核意见书”格式文书,更好地规范基层卫生行政执法行为。
      2、监管重点
      笔者在基层监督检查中发现,在《消毒产品卫生安全评价规定》颁布后获批的消毒产品出现产品卫生安全评价报告和标签说明书不合格问题的极少,而颁布前的消毒产品存在此类问题较多,笔者认为我们在经常性监督检查中应该把《消毒产品卫生安全评价规定》颁布前的消毒产品纳入监管重点。
      3、发送协查函
      办案人员未发送协查函是本案的瑕疵,为保证案件调查的完整性,确保违法产品从源头上得到依法控制,办案人员应当向消毒产品生产企业当地卫计行政部门发送协查函,商请当地卫计行政部门从对涉案消毒产品进行核查。
      4、明确微生物对消毒因子的抗力强弱顺序
      关于第一类消毒产品在重新进行卫生安全评价时是否作了抗力最强的微生物杀灭试验,仅在《消毒技术规范》(2002年版)第1.3.7项、第1.3.8 项和第1.3.9 项笼统的规定了高效、中效、低效消毒剂的定义,建议增加类似《执业医师考试题库》中“微生物对消毒因子的抗力从高到低的顺序是:细菌芽孢>真菌孢子>分枝杆菌>亲水性病毒>真菌繁殖体>细菌繁殖体>亲脂性病毒”的内容,使监督员在审查消毒产品卫生安全评价报告时能够直观的判定是否作了抗力最强的微生物杀灭试验,避免监督员和相对人在对此种内容理解上的争议。
                                  供稿单位:江西省萍乡市湘东区卫生计生综合监督执法局

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